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上海路歌標識

UDI政策相繼出臺 您真的實施完備了嗎

2022年6月三類醫療器械/體外診斷試劑UDI國家政策正式落地,您真的實施完備了嗎?

2019年8月26日,國家藥監局發布《醫療器械唯-標識系統規則》( 以下簡稱《規則》),旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》( 國辦發[2019] 37號)和《醫療器械監督管理條例》, 進一步加強醫療器械全生命周期的監督管理,創新監管模式。《規則》 共18條,明確了醫療器械唯一標識系統建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責和有關要求,自2019年10月1日起正式施行。

路歌UDI管理系統功能模塊

UDI分配

根據境內外UDI碼不同法規要求,根據企業實際的產品特性,專人1V1溝通UDI的分類和分配

數據申報

國內:實現產品DI在藥監UDID數據庫的備案上傳。歐盟:指導Basic-UDI的分配和數據生成,進行數據填報

UDI編碼

根據UDI-DI+PI的組合,指導企業通過路歌UDI管理系統生成UDI數據

UDI發碼

指導企業通過路歌UDI管理系統發送UDI數據

賦碼檢測

按照國內外相應法規文件要求,對器械的各級銷售包裝特性選擇標簽還是選擇賦碼設備提供合規設備 同時根據企業的實際情況,提供全檢或者抽檢UDI設備

掃碼關聯

根據客戶產品特性選擇采用批次碼還是序列碼。批次碼通過路歌UDI管理系統前置關聯生成數據文件,序列碼通過路歌UDI管理系統掃碼后置關聯生成數據文件

出入庫功能

采集UDI數據,實現產品出入庫信息,實現流向、流量管理(以及根據企業自身情況是否要將UDI數據對ERP、MES、CRM等系統進行數據打通)

產品追溯

生產企業:產品包裝層級查詢/關聯經銷商信息實現防竄貨稽查/關聯銷售企業和產品溯源召回。 流通企業:產品出入庫信息/流向、流量管理(可對接ERP/MES/CRM等)

UDI方案選擇

滿足不同醫械企業的UDI合規需求

基礎版

適用企業
  • 產品未上市注冊應用
軟件
  • 企業賬戶開通
  • 編制DI申報
  • 編碼(DI+PI)
  • 發碼
  • 標簽設計
  • 賦碼方案
  • 進出口UDI
  • 數據追溯
  • 出入庫
  • 數據接口開發
硬件
  • 標簽打印
  • 噴碼
  • 掃碼關聯
熱門推薦

標準版

適用企業
  • UDI正式應用
軟件
  • 企業賬戶開通
  • 編制DI申報
  • 編碼(DI+PI)
  • 發碼
  • 標簽設計
  • 賦碼方案
  • 進出口UDI
  • 數據追溯
  • 出入庫
  • 數據接口開發
硬件
  • 標簽打印
  • 噴碼
  • 掃碼關聯

定制版

適用企業
  • 企業UDI信息化應用定制
軟件
  • 企業賬戶開通
  • 編制DI申報
  • 編碼(DI+PI)
  • 發碼
  • 標簽設計
  • 賦碼方案
  • 進出口UDI
  • 數據追溯
  • 出入庫
  • 數據接口開發
硬件
  • 標簽打印
  • 噴碼
  • 掃碼關聯

路歌UDI智能管理系統

提供UDI智能管理系統,讓企業全程掌握生產/銷售/倉儲/數據追溯服務

路歌建立了一套UDI數據采集及上傳系統平臺

幫助企業將產品UDI信息提交China NMPA,以符合法規要求

通過系統業務流程設計與技術手段確保產品UDI信息真實性、準確性和完整性。

路歌UDI智能管理系統

UDI賦碼檢驗標準方案

路歌自研賦碼設備穩定可靠,久經考驗

為什么選擇我們

一家合格有資質的供應商,為您帶來的是合法合規的貼心一站式服務!

NMPA-UDI項目接口服務商

UDI整套落地方案

經驗豐富的實施團隊

優質完善的技術服務

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