你知道嗎?實施UDI對醫療器械企業生產包裝有哪些影響？

2021-08-26

對于醫療器械生產企業來說，利用唯一標識有助于提升企業信息化管理水平，建立產品追溯體系，加強行業自律，提升企業管理效能，助推醫療器械產業高質量發展。那么落實到UDI具體實施過程中又會給企業帶來哪些變化和影響呢？

UDI標簽內容和原有包裝標簽內容不一致

由于UDI由DI和PI組成且有自己專屬的編碼規則，因此在標簽內容的生成上和原有的包裝標簽可能不一致。對于企業來說，目前在標簽內容更換這塊有2種處理方式。一種是用UDI標簽直接覆蓋原有包裝標簽，另一種是在原有包裝標簽基礎上額外添加UDI標簽。由于目前UDI實施尚處于過渡階段，某些經營機構或醫療機構在UDI實施方面進程較慢，為避免出現標簽識讀問題，建議選擇第二種方式。

包裝賦碼方式需要改變

由于UDI標簽載體有具體的規范要求，如果依照原有的打印方式可能導致標簽打印不合規，因此在包裝賦碼方式上可能需要根據企業實際情況進行調整。

數據存儲管理方式更新

由于UDI相關數據需要上傳數據庫，進行數據傳輸與聯通，打通下游企業，因此企業以往通常采用的EXCEL等形式把數據保存在電腦硬盤上的存儲數據的方式不僅不安全也不夠方便，而且無法滿足企業后續與下游企業或醫院的數據調用，需要企業進行信息化系統升級，更新數據存儲管理方式。